Sanofi (EU:SAN) a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire à son traitement contre le diabète de type 1, Tzield, ouvrant la voie à une éventuelle extension de son utilisation chez des enfants dès l’âge d’un an.
Actuellement, le médicament est autorisé uniquement pour les enfants âgés de huit ans et plus. Une approbation dans le cadre de cette procédure élargirait considérablement l’accès au traitement et ferait de Tzield la première thérapie modifiant l’évolution de la maladie capable de retarder le passage au stade 3 du diabète de type 1 chez des patients âgés d’un an et plus présentant actuellement un diabète au stade 2.
La décision de la FDA de privilégier ce dossier s’appuie sur des résultats positifs issus d’une étude clinique de phase 4. L’agence réglementaire devrait rendre sa décision d’ici le 29 avril.
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