L’action Sanofi SA (EU:SAN) a reculé lundi après que le groupe a annoncé que son traitement expérimental, le tolebrutinib, n’avait pas atteint son critère principal dans une étude de phase 3 portant sur la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS).
À 09h07 GMT, le titre perdait 4,4 % à la Bourse de Paris. Sanofi a indiqué que l’étude PERSEUS n’avait pas démontré de retard significatif du délai jusqu’à la progression confirmée du handicap à six mois, par rapport au placebo, chez les patients atteints de PPMS, qui représentent environ 10 % de l’ensemble de la population atteinte de sclérose en plaques.
À la suite de ces résultats, le groupe a confirmé qu’il ne déposerait pas de demande d’autorisation réglementaire pour le tolebrutinib dans la PPMS.
« Nous sommes déçus par les résultats d’aujourd’hui ; toutefois, nous pensons que ces résultats amélioreront notre compréhension de la biologie sous-jacente de la sclérose en plaques », a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif et responsable de la recherche et du développement chez Sanofi.
Sanofi a précisé que le profil de sécurité observé dans l’étude PERSEUS était conforme à celui des essais précédents. Le risque de lésion hépatique induite par le médicament reste identifié et nécessite une surveillance étroite.
Le tolebrutinib a obtenu une autorisation provisoire aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente (nrSPMS). Le traitement est actuellement en cours d’examen réglementaire dans l’Union européenne et dans d’autres juridictions, et avait reçu la désignation de « thérapie innovante » de la FDA américaine en décembre 2024.
Aux États-Unis, Sanofi s’attend désormais à ce que l’examen du dossier par la FDA pour la nrSPMS dépasse la date cible précédemment communiquée du 28 décembre 2025. Le groupe a indiqué que des précisions supplémentaires sont attendues d’ici la fin du premier trimestre 2026.
À la demande de la FDA, Sanofi a soumis un protocole d’accès élargi pour le tolebrutinib dans la nrSPMS. Le laboratoire a réaffirmé sa forte conviction quant au rapport bénéfice-risque du médicament pour cette indication.
Commentant ces résultats, les analystes de Jefferies, dirigés par Michael Leuchten, ont déclaré : « Bien que l’échec de l’étude PERSEUS dans la PPMS pour le tolebrutinob soit une surprise négative (même si la sécurité est correcte), l’opportunité commerciale nettement plus importante se situe dans la nrSPMS, où le retard de la date PDUFA de la FDA est déroutant mais explicable. »
Ils ont ajouté : « Le fait que la FDA ait demandé un programme d’accès élargi suggère que l’agence est, pour l’instant, à l’aise avec le rapport bénéfice-risque (REMS en place). Nous pensons que le marché va écarter l’actif, mais cela nous semble prématuré. »
Sanofi a également annoncé qu’il procédera à un test de dépréciation de la valeur de l’actif incorporel lié au tolebrutinib. Les conclusions seront communiquées lors de la publication des résultats du quatrième trimestre et de l’exercice 2025, en janvier 2026. Le groupe a précisé que cet examen n’aura aucun impact sur le résultat net opérationnel, le bénéfice par action opérationnel, ni sur les prévisions financières pour 2025.
L’étude PERSEUS était un essai mondial de phase 3, randomisé et en double aveugle, comparant le tolebrutinib à un placebo chez des patients atteints de PPMS. Les participants ont reçu soit une dose orale quotidienne de tolebrutinib, soit un placebo correspondant, pendant une durée pouvant aller jusqu’à environ 60 mois.
Le tolebrutinib est un inhibiteur expérimental oral de la tyrosine kinase de Bruton, capable de pénétrer le cerveau, conçu pour cibler la neuro-inflammation, un facteur clé de la progression du handicap dans la sclérose en plaques.
Leave a Reply